((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
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Refus de l'UE fondé sur le risque d'un grave gonflement du cerveau
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Lilly demande le réexamen de la décision de l'UE concernant Kisunla
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Le CHMP a déjà rejeté Leqembi avant de recommander son approbation
(Ajout de commentaires d'organisations à but non lucratif aux paragraphes 6 et 7, et de commentaires d'investisseurs au paragraphe 12) par Mariam Sunny et Maggie Fick
Le régulateur européen des médicaments a rejeté vendredi le médicament d'Eli Lilly LLY.N contre la maladie d'Alzheimer, déclarant que la capacité du traitement à ralentir le déclin cognitif n'était pas assez importante pour compenser le risque de grave gonflement du cerveau chez les patients.
Le rejet du médicament Kisunla par le régulateur signifie que le traitement Leqembi d'Eisai 4523.T et de Biogen BIIB.O sera probablement en tête de la course pour devenir le premier traitement approuvé de l'UE contre la maladie d'Alzheimer, si la Commission européenne accepte la recommandation de l'agence sur le médicament rival.
En février, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a réitéré sa recommandation positive pour Leqembi à l'issue d'un examen de la sécurité.
Lilly prévoit de demander un réexamen de l'avis du CHMP.
Selon l'European Brain Council, environ 7 millions de personnes sont atteintes de la maladie d'Alzheimer en Europe.
"Il est difficile de comprendre l'avis négatif du CHMP sur un médicament qui a été approuvé par les autorités de réglementation aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Chine et au Japon, sur la base des mêmes preuves scientifiques", a déclaré l'association à but non lucratif Alzheimer Europe dans un communiqué.
GOULETS D'ÉTRANGLEMENT AUX ÉTATS-UNIS
L'adoption de cette classe de médicaments a été lente aux États-Unis, ce qui souligne les difficultés liées à son utilisation, notamment les tests de diagnostic supplémentaires et les scanners cérébraux réguliers pour se prémunir contre les effets secondaires potentiellement mortels.
Comme Leqembi, Kisunla est conçu pour éliminer du cerveau les amas collants d'une protéine appelée bêta-amyloïde, considérée comme l'une des caractéristiques de la maladie d'Alzheimer.
Pour stimuler les ventes de Kisunla, Lilly a élargi sa plateforme en ligne LillyDirect, qui s'adresse directement aux consommateurs, afin d'y inclure des prestataires de services de télésanté chargés de diagnostiquer et de soigner les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Kisunla, qui est administré sous forme de perfusion mensuelle et dont le prix de vente annuel aux États-Unis est d'environ 32 000 dollars, a généré des ventes de 9,3 millions de dollars l'année dernière.
Les actions de Lilly étaient légèrement en baisse dans les premiers échanges.
"Une réaction limitée montre que la maladie d'Alzheimer continue de diminuer en tant que facteur clé de la valeur de l'entreprise Lilly", a déclaré Kevin Gade, directeur des opérations de la société d'investissement Bahl & Gaynor, qui détient des actions Lilly.
ADOPTION EN EUROPE
Kisunla et Leqembi ont réalisé la percée tant attendue après des décennies de tentatives infructueuses pour trouver des médicaments permettant de lutter contre la maladie mortelle qui détruit l'esprit.
Toutefois, les autorités de réglementation sanitaire, préoccupées par le risque de graves gonflements et hémorragies cérébrales, se sont montrées particulièrement rigoureuses au cours du processus d'examen.
L'année dernière, le CHMP a recommandé l'approbation de pour Leqembi, après avoir précédemment rejeté le traitement, déclarant que la capacité du médicament à ralentir le déclin cognitif ne l'emportait pas sur les risques pour la santé.
Le régulateur a recommandé l'utilisation de Leqembi dans un groupe plus restreint de patients - avec une copie ou aucune copie d'une variante génétique appelée ApoE4 - qui sont moins susceptibles de souffrir d'effets secondaires graves.
Les experts ont également fait part de leurs inquiétudes quant à l'adoption plus large du traitement onéreux Leqembi sur le site dans les pays européens soucieux de leur budget . Leqembi coûte 26 500 dollars par an aux États-Unis.
Lilly a déclaré l'année dernière que l'adoption d'un calendrier de dosage progressif pour Kisunla contribuait à réduire le risque de gonflement du cerveau, en citant les données intermédiaires d'un essai en phase finale.
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